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ISO13485医疗器械质量管理体系

基本介绍
ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为 诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织 眼中的声誉。
目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001+ISO13485+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
ISO13485是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001使用。


ISO13485的效益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现


ISO13485的适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提 供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

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